Картирование по показателям температуры и влажности
Процесс мониторинга включает картирование по показателям температуры и влажности, результаты которого позволяют определить зоны с критическими параметрами. Во время работы группа по мониторингу проверяет, соблюдаются ли условия хранения медицинских товаров или пищевой продукции. Для этого в процессе термокартирование выявляется, есть ли превышение установленных границ по температурным показателям и уровню влажности. На складе температура не должна падать ниже +15 и повышаться больше +25. Норма для холодильников — +2 - +10, морозильных камер — от -2 и ниже.
Чтобы максимально уменьшить риски, температурный мониторинг предполагает:
проверку работ проектировщиков;
анализ документации (для определения соответствия требований техническому заданию и стандарту GMP);
проверку оборудования на предмет соответствия стандарту заказчика и климатическим условиям местности, в которой расположен склад;
оценку размещения стеллажей, оборудования, инженерных систем;
составление отчета.
В процессе проверки помещение склада и вентиляционные приборы осматриваются, а полученные данные сверяются с проектом. На этом этапе необходимо определить:
правильность расположения воздуховодов и установки для вентиляции;
надёжность монтажа стеллажей и соответствие комплектации проектным данным;
технические характеристики вентиляционной системы;
целостность конструкций;
всю документацию к оборудованию.
Перед тем, как начинается проверка вентиляции, со стеллажей убирают всю продукцию. После этого вентиляционное и другое оборудование включается в тестовом режиме, чтобы понять, справляется ли оно с основной задачей — поддержкой оптимальных температуры и уровня влажности. В процессе картирования необходимо определить зоны с горячими точками, во избежание аварийных ситуаций. Чтобы получить максимально точный результат, логгеры расставляют по всей площади объекта и оставляют на 7 дней, еще 2 дня занимает обработка данных.
После анализа данных делают вывод, касающийся соответствия режима температуры. Также обозначаются все критические точки: горячие, холодные, с сильным колебанием температуры и уровня влажности. Именно в этих точках и устанавливаются специальные приборы, которые постоянно производят замеры температуры и влажности.
Производится имитация аварийного отключения питания, чтобы узнать, сколько времени склад может функционировать, сохраняя подходящую температуру. Чтобы проверить, насколько быстро температура выходит за установленные нормы при открытых дверях, имитируется процесс отгрузки-выгрузки.
Проводится контроль всех систем и устройств в условиях полноценной работы склада. После того, как продукция загружается на стеллажи, рабочая группа определяет, где именно блокируются пути воздушных потоков. Все стандарты картирования совпадают с условиями, которых придерживались на предыдущем этапе. Анализ данных позволяет определять критические точки и, если в некоторых зонах они совпадают с зафиксированными на предыдущих этапах, там устанавливаются дополнительные датчики.
Работник фармацевтического предприятия вместе с группой, собранной для проведения маппинга, разрабатывают и утверждают план квалификации. В нем записываются все методики, средства, определяются категории оценивания. По окончании работ результаты заносятся в протокол, чтобы отобразить изменения при различных испытаниях.
В финале процесса картирования составляется отчет, в котором прописываются все результаты, фиксируется анализ данных. Если оборудование работает в соответствии с нормами, это подтверждается документально. В ином случае указываются недостатки и способы их устранения.